医疗器械企业的自查报告

时间:2025-01-08 20:26:14
医疗器械企业的自查报告14篇

医疗器械企业的自查报告14篇

在经济发展迅速的今天,越来越多人会去使用报告,报告中涉及到专业性术语要解释清楚。其实写报告并没有想象中那么难,下面是小编收集整理的医疗器械企业的自查报告,希望能够帮助到大家。

医疗器械企业的自查报告1

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升,确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行,公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容,公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、机构与人员:

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训,公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识,没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导,在公司内部对经营产品具有质量裁决权,保证了质量管理人员有效履行职责,配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员,确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况:

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所,且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备,并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护,并建立了记录和档案,符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况:

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好:温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、退货区等。

四、技术培训与售后服务:

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训,有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,并采取有效的处理措施,做好记录。

五、质量管理与制度情况:

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种,公司制定了相关制度,并与相关企业签订了质保协议等,同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员的验收入库凭证进行入库,对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械,均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件,购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、账、货相符。根据以上自查情况,我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节,确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗器械企业的自查报告2

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人 ……此处隐藏9713个字……>8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度,对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件:

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划;

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习,多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导,让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件:

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全,是否规范;是。我院大型医疗器械设备有:备查文件:

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件:

13、医疗机构是否有医疗器械专库,医疗机构的药房是否有医疗器械专柜;

我院有医疗器械专库,药房不出售医疗器械,没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入(介入)医疗器械使用登记表》,并以病例一同保存;

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求;是。我院体外诊断试剂主要是……,均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠,

通过这次医疗器械使用情况的自查自纠,我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规,进一步规范医疗器械使用行为,加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见,我们会进一步完善。

医疗器械企业的自查报告13

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》(文检联〔20xx〕21号)文件要求,我院积极参与配合,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全,杜绝不合格医疗设备进入,我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作;对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购,并对设备生产商及供应商资质进行严格审查;

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确,按照国家相关规定,每年对相关设备进行校验和年检;

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全,由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查,设备运行正常;

四、为切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,在今后工作中,我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗器械企业的自查报告14

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

(一)质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

(二)生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。

(四)重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变更情况:对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

(四)采购、销售和售后服务管理情况:包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。

(五)不合格品控制:对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

(六)追溯系统建立情况:一是生产过程的追溯,包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

(七)内部审核和管理评审情况:一是年度开展内部审核的情况,包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况,包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

(八)不良事件监测情况:收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况,严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

(二)年度接受监管或认证检查情况:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

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